SPC:n voimassaoloajan jatkaminen

Lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkaminen uuden EY-asetuksen mukaisesti

Sellaisen lääkeaineen, joka on tutkittu käytettäväksi lapsilla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (”Lastenlääkeasetus”) mukaisesti, lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa on 26.1.2007 lukien mahdollista jatkaa kuudella kuukaudella.

Lastenlääkeasetuksella on muutettu Neuvoston asetusta (ETY) N:o 1768/92 lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta.

Asetuksen (ETY) N:o 1768/92 nojalla myönnetyn tai myönnettävän lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa voidaan tietyin edellytyksin jatkaa kuudella kuukaudella. Edellytyksistä on säädetty lastenlääkeasetuksen 36 artiklassa.

Voimassaoloajan jatkamista haetaan kirjallisesti Patentti- ja rekisterihallitukselta. Lastenlääkeasetuksen 52 artiklan mukaisesti:

1) Tehtäessä hakemus osana hakemusta lääkkeiden lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi, tulee hakemukseen sisältyä jäljennös lastenlääkeasetuksen 36 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta lausumasta sekä tarvittaessa osoitus siitä, että valmisteella on myyntilupa kaikissa muissa jäsenvaltioissa.

2) Mikäli hakemus lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi on jo vireillä Patentti- ja rekisterihallituksessa, tulee hakemukseen sisältyä kohdassa 1) mainittujen asiakirjojen lisäksi viittaus vireillä olevaan hakemukseen.

3) Haettaessa jo myönnetyn lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkamista, tulee hakemukseen sisältyä kohdassa 1) mainittujen asiakirjojen lisäksi jäljennös myönnetystä todistuksesta.

Hakemuksesta ei peritä erillistä hakemusmaksua. Mikäli hakemus liittyy jo myönnettyyn lisäsuojatodistukseen, tulee hakemusta jätettäessä suorittaa vahvistettu maksu patenttirekisteriin tehtävästä merkinnästä.

Hakemus jo myönnetyn todistuksen voimassaoloajan jatkamiseksi on jätettävä viimeistään kaksi vuotta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. Tällainen hakemus voidaan 26.01.2012 päättyvän siirtymäajan kuluessa kuitenkin jättää viimeistään kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.

Vuosimaksut lisäsuojatodistuksesta, jonka voimassaoloaikaa on hakemuksen perusteella jatkettu, maksetaan PatA 52 o §:n mukaisesti.

Lisätietoja antavat toimistopäällikkö Ritva Oinonen, p. 09 6939 5382 ja vanhempi tutkijainsinööri Niklas Hastrup, p. 09 6939 5513

Johtaja Maarit Löytömäki